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  • 【招募患者】一项评估 BLU-554 在肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期研究
  • 2019年04月02日
  • 1.???????试验药物简介

    BLU-554是一种有效的成纤维细胞生长因子受体4FGFR4)选择性抑制剂本试验的适应症是肝细胞癌。

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    2.???????试验目的

    确定BLU-554qdbid给药时的?MTD?和推荐II期剂量(RP2D)、两种给药方案的安全性和耐受性。

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    3.???????试验设计

    试验分类:??安全性和有效性

    试验分期:? I

    设计类型:??单臂试验

    随机化:? ? ?非随机化

    盲法:? ? ? ??开放

    试验范围:??国际多中心

    试验人数:??总体150人,中国16

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    4.???????入选标准??

    1??受试者年龄≥18?岁。

    2??根据欧洲肝脏研究协会(EASL)或美国肝病研究协会(AASLD)所发布指南中的组织学检查或无创检查标准,受试者被确诊为?HCC

    3??受试者至少存在一个可测量的病灶,根据?RECIST 1.1?进行评估。

    4??必须有可用的FGF19 IHC?结果,且FGF19 IHC +

    5??受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为?0-1

    6??受试者的Child-Pugh?评分为?5??6?分(Child-Pugh A?级),无临床表现腹水

    7??如果有HCV?感染,必须在首次给药之前已完成?HCV?抗病毒治疗(根据当地已获批和可用的抗HCV治疗药物)。HBV感染受试者,需进行抗病毒治疗,并在研究期间进行监测。

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    5.???????排除标准

    1??受试者已有中枢神经系统?(CNS)?转移。

    2??有临床意义的实验室检查异常。

    3??根据纽约心脏协会(NYHA)分类,受试者患有临床上显着的、不可控的心血管疾病。

    4??已确认的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。

    5??在接受首次研究药物之前14天或5个半衰期(以较短者为准)之内接受任何抗癌治疗。

    6??首次给药前14天内接受中性粒细胞生长因子支持治疗。

    7??受试者在接受研究药物前2周内接受过强效CYP3A4抑制剂和/或诱导剂治疗。

    8??受试者在首次给药前15天之内接受过重大手术。

    9??既往接受过肝移植。

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    6.???????研究者信息

    姓名

    秦叔逵,医学博士

    职称

    主任医师

    邮政地址

    南京市杨公井34标34号

    邮编

    210002

    单位名称

    中国人民解放军第八一大乐透倍投中奖牛人

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    本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。