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  • 【招募患者】TQ-B3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验
  • 2019年04月02日
  • 1.??试验药物简介

    TQB3616胶囊可能是CDK4/6抑制剂本试验的适应症是乳腺癌

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    2.??试验目的

    评估复发/晚期乳腺癌患者单次和连续服用TQB3616的安全性和耐受性,确定TQB3616胶囊的最大耐受剂量(MTD)和剂量限制毒性(DLT),为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。评估复发/晚期乳腺癌患者服用TQB3616胶囊后的药代动力学特性及初步疗效(使用RECIST 1.1?标准)

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    3.??试验设计

    试验分类:? ?药代动力学/药效动力学试验

    试验分期:? ?I期

    设计类型:? ?单臂试验

    随机化: ? ? 非随机化

    盲法: ? ? ?开放

    试验范围:? ?国内试验

    试验人数:??30

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    4.??入选标准(必须全部符合)

    1? 年龄不小于18岁;

    2? 经病理和/或细胞学确诊,ER+、HER2- 经过标准内分泌治疗失败的绝经后复发/晚期乳腺癌患者。绝经后的定义见附件7。ER+ :免疫组化染色显示不少于1%的肿瘤细胞核呈现不同程度的着色。 HER2-:免疫组化染色[IHC,染色强度范围0~3]强度为0,1+;如果强度显示为2+,须进行荧光原位杂交[FISH]确认是阴性或仅进行FISH检测为阴性。

    3? ECOG体力状况:0~1分;预计生存期超过3月

    4? 主要器官功能正常,符合下列标准:1.血常规检查:HB≥90g/L(14天内未输血);ANC ≥1.5×109/L;PLT ≥100×109/L;2.生化检查:ALB≥29 g/L(14天内未输ALB),TBIL <1.5倍正常值上限(ULN) ;ALT和AST≤2.5ULN,伴有肝转移者,则ALT、AST<5×ULN;Cr ≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min;甘油三酯≤ 3.0mmol/L,胆固醇≤ 7.75mmol/L;3.多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。

    5? 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。

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    5.??排除标准

    1? 以往或同时患有其它恶性肿瘤者,但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;

    2? 4周内接受过细胞毒类药物化疗,8周内接受过丝裂霉素C或亚硝基脲类治疗;

    3? 2周内接受过激素治疗、放射免疫治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物疗法等任何抗肿瘤治疗;

    4? 接受过其他CDK4/6抑制剂治疗的患者;

    5? 己知的脑转移、癌性脑膜炎,或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病

    6? 既往接受过干细胞或骨髓移植者;

    7? 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后和肠梗阻)者;

    8? 长期未治愈的伤口或骨折;骨转移患者的病理性骨折除外;

    9? 既往或当前存在未控制的心血管疾病,具体包括以下病史或症状; a. 纽约心脏病协会(NYHA)3级或4级充血性心力衰竭(CHF); b. 不稳定型心绞痛(静息时有心绞痛症状)或开始试验药物前3个月内新发心绞痛; c. 开始试验药物治疗前6个月内出现心肌梗死(MI)或卒中;d. 需要抗心律失常治疗的心律失常类疾病(允许使用β-受体阻滞剂或地高辛)。

    10? 筛选期服用CYP3A4抑制剂或诱导剂,以及试验期间必须使用这些药物者

    11? 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;

    12? 尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者;

    13? 6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;

    14? 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染患者;

    15? 自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;

    16? 对TQB3616或胶囊剂中任何辅料过敏者;

    17? 参加本次试验前4周内参加过其他临床试验;

    18? 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者

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    6.??研究者信息

    姓名

    江泽飞,医学博士

    职称

    主任医师

    邮政地址

    北京市丰台区东大街8号

    邮编

    100071

    单位名称

    中国人民解放军总大乐透倍投中奖牛人第五医学中心

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    本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和申办方。